医療機器販売・賃貸管理者に対して継続的研修は必ず受講する必要があるのか。 A3 施行規則 第168条及び施行規則 第175条 第2項で、定められています。 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に継続的研修を毎年度受講させな
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（q＆a）について（平成26年10月20日付薬食機参発1020第4号）（pdf：798kb） 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて（平成26年10月3日付薬食機参発1003第1号）（pdf：402kb） 医療機器データベースに関する対応については、以下のとおりとさせていただきます。 ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、よろしくご理解くださいますようお願い申し上げます。 医療機器修理業関連法令.
0 医療機器業公正取引協議会では、2016年4月～9月を「貸出し基準推進強化期間」として、 規約の貸出し基準についての周知活動を、会員事業者をはじめ医療機関等の皆様にも行っています。 このサイトは医療関係者向けです。ブイエスラドに関してこれまでいただいた多くのお問い合わせに対する回答を掲載しております。ブイエスラドの「q&a 医療機器」に関する情報ページです。 医療機器修理業関連法令（法律、規則） 医療機器修理業に関連する通知＜1＞（0709004号） 医療機器修理業に関連する通知 ＜2＞0331004号; 規則と通知の対比表; 医療機器修理業に関連するq&a（平成17年4月1日) 医療機器審査管理室 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する 質疑応答集（Q＆A）その2 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A） その2を別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係業者に対し周知願い 米国FDA（米国食品医薬品局）の医療機器相談業務について：（Pre-submission（申請前プログラム）通称Q-Sub）【日本医療機器開発機構(JOMDD) コーポレートブログ】 一般医療機器の「使用目的、効能又は効果」を追加できる。 なお、当該組合せ医療機器が装置製品又は材料系の医療機器である場合にはQ＆A（その1）のQ 31で示したとおりであるので参照すること。 なお、承継品目が「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認 (認証) に関する取扱いについて」（平成 17 年 7 月 7 日付け薬食機発第 0707003 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づく医療機器の場合は、申請書の添付資料が省略されていない医療機器及び申請書 … 医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で・・・ 医療機器：パノラマデジタルレントゲン、ユニット3台(+1台拡張可能)、電子カルテ、オートクレーブ スタッフ：歯科衛生士1名(正職員)、受付1名(パート) 譲渡時期：なるべく早く 面積 ：95.9㎡（約29坪） 売却価格：2,500万円(応相談) 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（q&a）その3」 平成20年6月16日 事務連絡 平成20年7月10日 事務連絡（訂正版） 「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について 区分 お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 2014/09/25配信 改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号。 このサイトは医療関係者向けです。ブイエスラドに関してこれまでいただいた多くのお問い合わせに対する回答を掲載しております。ブイエスラドの「q&a 医療機器」に関する情報ページです。 医療機器のライフサイクルに関与する組織のための幾つかの特別な要求事項を含んでおり，規制要件とし . て適切でない，jis q 9001の要求事項の一部を除外している。このような除外があるため，組織の品 …
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